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氧藥典新規(guī)公示,醫(yī)用氧中一氧化碳二氧化碳及氧純度檢測都有那些標準

瀏覽次數(shù):2554發(fā)布日期:2022-02-21

氧藥典標準新規(guī)公示,醫(yī)用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準?

中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展


1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣"一詞便列入其中,但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

 

1988

1998

2000

2009-2016

2021

GB8982-1988《醫(yī)用氧氣》

GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》

GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》作為藥品納入《中國藥典》

GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

2021.2.8氧藥典標準修訂草案公示稿公示

 

1GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版,將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并,適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

技術(shù)要求:


2、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化,經(jīng)多輪研討后送審,正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣,93%]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng),作為中國藥典中的“氧"的替代品,并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。

技術(shù)要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應無色。

 

202126日,國家藥典委員會修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標準草案"其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定。

醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標準:

l  氧純度不得低于99.5%

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量檢測儀器標準:

l  一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定

l  氧純度使用順磁分析儀測定

l  水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定

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針對氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測儀器,諾科儀器有著全套的檢分析檢測儀器,氧純度可使用NK-100CY系列磁氧分析儀,氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列紅外線氣體分析儀,氧中水分含量可使用NK-300系列露點儀檢測,儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī),可取得國家計量院校準證書。


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